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약물계량학을 이용한 초기임상1상 시험 용량 예측 방법에 대한 비교연구
Comparative Study of First-in-Human Dose Estimation Approaches using Pharmacometrics

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  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제26권 제2호 (2016.06)바로가기
  • 페이지
    pp.150-162
  • 저자
    백인환
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A278904

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원문정보

초록

영어
Objective: First-in-human dose estimation is an essential approach for successful clinical trials for drug development. In this study, we systematically compared first-in-human dose and human pharmacokinetic parameter estimation approaches. Methods: Firstin- human dose estimation approaches divided into similar drug comparison approaches, regulatory guidance based approaches, and pharmacokinetic based approaches. Human clearance, volume of distribution and bioavailability were classified for human pharmacokinetic parameter estimation approaches. Results: Similar drug comparison approaches is simple and appropriate me-too drug. Regulatory guidance based approaches is recommended from US Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA) regarding no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or minimum anticipated biological effect level (MABEL). Pharmacokinetic based approaches are 8 approaches for human clearance estimation, 5 approaches for human volume of distribution, and 4 approaches for human bioavailability. Conclusion: This study introduced and compared all methods for firstin- human dose estimation. It would be useful practically to estimate first-in-human dose for drug development.

목차

ABSTRACT
 연구 방법
 연구 결과
  신약후보물질과 구조적/기전적으로 유사한 기존약물을 활용하는 방법(Similar drug comparison approaches)
  허가기관에서 발행하는 가이드라인에서 제시하는 방법(Regulatory guidance based approaches)
  약물동태학을 이용한 방법(Pharmacokinetic based approaches)
  인체의 청소율 예측(Human clearance prediction)
  인체의 분포용적 예측(Human volume of distribution prediction)
  인체의 생체이용률 예측(Human bioavailability prediction)
 고찰
 결론
 감사의 말씀
 참고문헌

키워드

First-in-human dose drug development pharmacometrics pharmacokinetics prediction

저자

  • 백인환 [ In-hwan Baek | 경성대학교 약학대학 임상약학 연구실 ] Corresponding author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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