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이미그란 정 50 mg에 대한 수마트란 정의 생물학적 동등성 평가
Evaluation of the bioequivalence of Sumatriptan in healthy volunteers
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- 발행기관
- 한국임상약학회 바로가기
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- 간행물
- 한국임상약학회지 KCI 등재후보 바로가기
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- 통권
- 제15권 제2호 (2005.12)바로가기
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- 페이지
- pp.160-164
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- 저자
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- 언어
- 영어(ENG)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A27543
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원문정보
초록
- 한국어
- 수마트립탄은 뇌혈관에 분포되어 있는 5-HT1B/1D수용체에 특이적이고 선택적으로 작용하여 뇌혈관 수축 작용을 나타내어 편두통의 치료에 널리 쓰이는 약물이다. 본 연구는 수마트립탄 제제인 이미그란(50 mg tablet, GSK사)을 대조약으로 하여 시험약인 명인 제약의 수마트란 50mg정의 생물학적 동등성 평가를 하기 위해 22명의 건강한 지원자를 모집하였다. 지원자를 두 군으로 나누어 1정씩 투여하였고 교차시험을 실시하였다. 수마트립탄의 혈장 중의 농도를 정량하기 위하여 발리데이션된 HPLC/FD를 사용하였다. 채혈 시간은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4, 5, 7, 9, 12시간에 걸쳐 총 12시점에 걸쳐 시행하였다. 생물학적 동등성을 판정하기 위한 파라미터로 12시간까지의 혈장 중 농도 곡선 하 면적 최고 혈중 농도를 사용하였다. 의 평균은 (시험약)과 (대조약)으로 나타났다. 의 경우 각 각 29.30 ng/ml(시험약)과 29.25ng/m1(대조약)으로 관찰되었다. 의 경우 로그변환 한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.95-log1.24이었고, 의 경우 log0.90-log1.149로 계산되 어 두 항목 모두 log0.8-log1.25이어야 한다는 식품의 약품 안전청 과 FDA의 기준을 모두 만족시켰다. 이상의 결과를 종합하면 시험약 수마트란 정 50 mg은 대조약 이미그란 정 50 mg에 대하여 생물학적으로 동등한 것으로 판정되었다.
목차
한글초록
Materials and Methods
Results and Discussion
Acknowledgment
References
키워드
Sumatriptan bioequivalence HPLC/FD Sumatran Imigran저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
- 설립연도
- 1
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.
간행물
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- 간행물명
- 한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
- 간기
- 계간
- pISSN
- 1226-6051
- 수록기간
- 1991~2026
- 등재여부
- KCI 등재
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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