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특허권자와 복제약 사업자의 역지불합의에 관한 연구 - 관련 미국판례와 공정거래위원회의 개정 심사지침을 중심으로 -
Study on reverse payment agreement between patent holders and generic drug manufacturers - Focused on related American cases and revised guideline of Korean Fair Trade Commission.

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  • 발행기관
    한국지식재산학회 바로가기
  • 간행물
    산업재산권 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제36호 (2011.12)바로가기
  • 페이지
    pp.39-80
  • 저자
    신혜은
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A254963

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원문정보

초록

영어
This article relates to study on reverse payment agreement between patent holders and generic drug manufacturers, especially focused on related American cases and revised guideline of Korean Fair Trade Commission. On December 13, 2011, Free Trade Agreement between the Republic of Korea and the United States of America(here in after, refer to as 'Korea-U.S. FTA') was ratified by the House of Representatives and the Senate of USA respectively, therefore, the only thing remained to be in effect of the agreement is ratification of Korean National Assembly. Among Korea-U.S. FTA, the most arguable issue is approval-patent linkage system. The Hatch-Waxman Act established a regulatory framework that sought to balance incentives for continued innovation by research based pharmaceutical companies and opportunities for market entry by generic drug manufacturers. However, because of reverse payment agreement between patent holders and generic drug manufacturers, approval-patent linkage system under Hatch-Waxman Act tend to not work effectively. Then, reverse payment agreement between patent holders and generic drug manufacturers are against Antitrust Law? We don't have any case about that question, but the courts of United States have lots of cases as to that question. For example, one court of appeals found that kind of agreement to constitute a per se antitrust violation. Other courts have found that kind of agreement to be legal, in part based on the reason that agreement as to patent fell within the patentees' exclusionary right. In this article, I set forth my thoughts on how to balance the role of Antitrust Law and the patent property right given to patentee by Patent Law, and suggested the way to practice 'approval-patent linkage system' more effectively in Korea without the same trial and error in States through studying of related American cases.

목차

I. 들어가며
 Ⅱ. 제약산업의 특수성
 Ⅲ. 역지불합의의 발생배경
  1. 허가-특허연계제도
  2. 역지불합의
  3. Medicare Act 2003
 Ⅳ. 경쟁질서의 유지와 지식재산권법
  1. 특허법과 공정거래법의 관계
  2. 미국의 선례
 Ⅴ. 역지불 합의의 위법성 판단기준
  1. 개정심사지침
  2. 지식재산권의 부당한 행사와 권리의 한계 - 역지불 합의는 과연 부당한가?
  3. 구체적인 판단방법
 Ⅵ. 결론
 참고문헌
 

키워드

한·미 FTA 허가-특허연계제도 특허권자 복제약 사업자 역지불합의 Korea-U.S. FTA Approval-patent linkage system Patent holders Generic drug manufacturers Reverse payment agreement.

저자

  • 신혜은 [ Shin, Hye-Eun | 충북대학교 법학전문대학원 부교수, 법학박사. ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국지식재산학회 [Korea Intellectual Property Society]
  • 설립연도
    1967
  • 분야
    사회과학>법학
  • 소개
    본 학회는 지식재산 및 관련 제도(특허, 실용신안, 상표, 디자인, 영업비밀, 저작권, 반도체칩, 컴퓨터프로그램, 데이터베이스, 디지털콘텐츠 등)에 관한 국내외 이론과 실무에 대한 연구를 촉진하여 지식재산분야의 학문간 융합발전과 국제적 유대를 강화하고, 지식재산에 관한 지식을 보급하여 인적 네트워크 구축과 정책제언을 추진하며 이를 통해 국가발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    산업재산권 [Journal of Industrial Property]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1598-6055
  • eISSN
    2733-9483
  • 수록기간
    1995~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 367 DDC 346

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