현재 위치
Home
원보
조코 정에 대한 엘바스타 정의 생물학적 동등성 평가
Evaluation of the Bioequivalence of Simvastatin 20mg Tablets inHealthy Volunteers
-
- 발행기관
- 한국임상약학회 바로가기
-
- 간행물
- 한국임상약학회지 KCI 등재후보 바로가기
-
- 통권
- 제15권 제1호 (2005.06)바로가기
-
- 페이지
- pp.41-45
-
- 저자
-
- 언어
- 한국어(KOR)
-
- URL
- https://www.earticle.net/Article/A2363
※ 기관로그인 시 무료 이용이 가능합니다.
※ 학술발표대회집, 워크숍 자료집 중 4페이지 이내 논문은 '요약'만 제공되는 경우가 있으니, 구매 전에 간행물명, 페이지 수 확인 부탁 드립니다.
4,000원
원문정보
초록
- 한국어
- 심바스타틴은 cholesterol 생합성 과정에서 속도 조절 효소인 HMG-CoA reductase의 강력한 상경적 길항약으로서 고지혈증 치료에 널리 쓰이는 약물이다. 심바스타틴 제제인 MSD 사의 조코 20 mg정을 대조약으로 하여 시험약인 유영 제약의 엘바스타 20mg정의 생물학적 동등성 평가를 하기 위해 22명의 건강한 지원자를 모집하였다. 지원자를 두 군으로 나누어 2정씩 투여하였고 교차시험을 실시하였다. 심바스타틴의 혈장 중의 농도를 정량하기 위하여 발리데이션된 LC/MS/MS를 사용하였다. 채혈 시간은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 시간에 걸쳐 총 12시점에 걸쳐 시행하였다. 생물학적 동등성을 판정하기 위한 파라미터로 12시간까지의 혈장 중 농도곡선 하 면적 ()과 최고 혈중 농도()를 사용하였다. 12시간 까지의 혈중 농도 곡선 하 면적의 기하 평균은 (시험약)과 (대조약)으로 나타났다. 최고 혈중 농도의 경우 각 각 5.08 ng/ml(시험약)과 5.20 ng/ml(대조약)으로 관찰 되었다. 의 경우 로그변환한 평균치 차의 신뢰구간이 log0.8510 - log1.1694이었고, 의 경우 log0.8176 - log1.1649로 계산되어 두 항목 모두 log0.8-log1.25이어야 한다는 식품의약품 안전청과 FDA의 기준을 모두 만족시켰다. 이상의 결과를 종합하면 시험약 엘바스타 정 20mg은 대조약 조코정 20 mg에 대하여 생물학적 동등한 것으로 판정되었다.
키워드
simvastatin bioequivalence LC/MS/MS elvasta Zocor저자
간행물 정보
발행기관
-
- 발행기관명
- 한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
- 설립연도
- 1
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.
간행물
-
- 간행물명
- 한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
- 간기
- 계간
- pISSN
- 1226-6051
- 수록기간
- 1991~2026
- 등재여부
- KCI 등재
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
이 권호 내 다른 논문 / 한국임상약학회지 제15권 제1호
피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)
함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.
출처 : 네이버학술정보
0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.