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생물의약품의 대한약전 수재 방안 연구
The Registry of Biopharmaceutical Drugs in the Korean Official Conpendium
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 7권 1ㆍ2호 (2012.12)바로가기
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- 페이지
- pp.91-102
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A199958
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원문정보
초록
- 영어
- The biopharmaceutical drugs which are produced by recombinant DNA technology or new biotechnology and used for the treatment of human diseases have developed since 1980s, and successfully introduced in drug market. Some of them became blockbuster drugs and have entered in the category of major drugs having a grand market size. In this study, the registry of the biopharmaceutical drugs in official compendium including Korean Pharmacopoeia was investigated by comparing foreign pharmacopoeias such as US Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia and Japanese Pharmacopoeia. In Korea, biologic drugs have been regulated by the official notification[The Criteria and Test of Biologics\, and the recombinant pharmaceuticals has been also regulated in this notification. However, the market expansion of drugs in this category requires the official registry in the official compendium. In this article, the necessity of registration of some selected biopharmaceuticals in the official compendium is addressed, and the consideration points in general notices, general rules of preparations, general tests and general information of Korean Pharmacopoeia is suggested. In addition, the registration of biosimilar drugs in official compendium, for example in Korean Pharmaceutical Codex, is also proposed, for taking action on the market entrance of biosimilar drugs following the expiration of patent of oldest biopharmaceutical drugs. This will be helpful in more effective management and regulation of biopharmaceutical drugs and in harmonization with international requirements.
목차
초록
I. 서론
II. 본론
1. 외국공정서의 구성과 생물의약품 등재 현황
2. 외국 약전에 수재된 생물의약품 현황
3. 외국 약전에 수재된 생물의약품의 품질관리를 위한 시험법 현황
4. 대한약전에 수재할 생물의약품의 수재 방안
5. 동등생물의약품(바이오시밀러)의 공정서 수재 방안
III. 결론
감사의 글
참고문헌
Abstract
키워드
생물의약품 유전자재조합의약품 대한약전 대한약전외의약품기준 수재방안 기준규격 시험법 biopharmaceutical drugs recombinant pharmaceutical drugs Korean Pharmacopoeia registryproposal quality criteria test method저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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