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의약품의 엔도톡신 기준설정
Establishment of Endotoxin Limits of Pharmaceuticals

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    7권 1ㆍ2호 (2012.12)바로가기
  • 페이지
    pp.39-46
  • 저자
    백완숙, 전인구, 이민화, 김인규, 이소영, 김은정, 정현주, 강민지, 이덕형, 윤성애, 나준식, 유동균, 이은희, 강창순, 김길수
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A199952

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원문정보

초록

영어
The aim of this study is to establish the limit of endotoxin on the pharmaceuticals. 16 items listed in the Korean Pharmacopoeia Codex were selected as sample and the endotoxin limit was calculated according to Decision of Limit for Bacterial Endotoxins, General Information of Korean Pharmacopoeia. And the contents of endotoxin in the samples were assayed according to Bacterial Endotoxin Test, the General Test, process and apparatus of Korean Pharmacopoeia and the experimental values were compared with calculated limits of endotoxin of the samples, and then final endotoxin limits of the samples were prepared.

목차

초록
 I. 서론
 II. 실험 방법
  1. 시약 및 기기
  2. 시료
  3. 엔도톡신기준
  4. 공동연구
  5. 검액의 조제
  6. 검량선의 신뢰성 확인시험
  7. 간섭인자확인시험
  8. 엔도톡신 정량법
  9. 통계처리
 III. 결과 및 고찰
 감사의 말
 참고문헌
 Abstracts

키워드

엔도톡신 주사제 의약품 대한약전 대한약전외의약품기준 Endotoxin Limits Pharmaceuticals Korean Pharmacopoeia Korean Pharmaceutical Codex

저자

  • 백완숙 [ Wan-Sook BAEK | 한국의약품시험연구원 ]
  • 전인구 [ In-Koo CHUN | 동덕여자대학교 ]
  • 이민화 [ Min-Hwa LEE | (재)한국보건공정서연구회 ]
  • 김인규 [ 이민화 | 식품의약품안전청 ]
  • 이소영 [ So-Young LEE | 한국의약품시험연구원 ]
  • 김은정 [ Eun-Joung KIM | (재)한국보건공정서연구회 ]
  • 정현주 [ Hyun-Ju JEONG | (재)한국보건공정서연구회 ]
  • 강민지 [ Min-Ji KANG | 동덕여자대학교 ]
  • 이덕형 [ Dug-Hyung LEE | 삼진제약 ]
  • 윤성애 [ Sung-Aea YOON | 동아제약 ]
  • 나준식 [ Jun-Sik RA | 대한약품공업 ]
  • 유동균 [ Dong-Kyun YOO | 일동제약 ]
  • 이은희 [ Eun-Hee LEE | 한국의약품시험연구원 ]
  • 강창순 [ Chan-Sun KANG | (재)한국보건공정서연구회 ]
  • 김길수 [ Kil-Soo KIM | (재)한국보건공정서연구회 ] 교신저자

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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