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의료기기 부작용 등 안전성 정보의 코드화
Codification of Safety Information Including Adverse Events of Medical Devices

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    7권 1ㆍ2호 (2012.12)바로가기
  • 페이지
    pp.27-37
  • 저자
    김영, 정해원, 강경규, 안지영, 이현정
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A199951

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원문정보

초록

영어
Codification of medical device safety information is essential in promotion of medical device safety information reporting and in systemization of reported information. This research aims to suggest code system of medical device safety information applicable to Korea. Literature review was conducted on the globally used code systems, including GHTF, ISO code system, MedDRA, US FDA code system. The assessment showed that US FDA code system is the most suitable system for Korea in consideration of its stratified structure and its applicability in data analysis. The conclusion was confirmed by experts in medical device industry. The principal institute organized consultation meetings and a workshop to request for opinions of industry leaders. In combination of literature review and experts' opinion, the principal institute finally concluded that US FDA code system is the most suitable. Additionally, US FDA code system was translated to develop a Korean version of code system, and suggestions for revising current medical devices regulations were developed to implementation of this code system in this study.

목차

초록
 I. 연구 개괄
 II. 연구 방법
 III. 연구 결과
  1. 의료기기 부작용 코드화의 국제 동향
  2. 의료기기 부작용 보고 코드체계 도입에 대한 국내 의견
 III. 고찰
 IV. 결론
 V. 제한점
 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

키워드

의료기기 부작용 코드화 Medical device Adverse Event Codification

저자

  • 김영 [ Y. Kim | (주)사이넥스 ]
  • 정해원 [ H.W.Jeong | (주)사이넥스 ] 교신저자
  • 강경규 [ Y.K. Kang | 식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과 ]
  • 안지영 [ J.Y. Ahn | 식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과 ]
  • 이현정 [ H.J. Lee | 식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과 ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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