Earticle

현재 위치 Home

생명공학의약품의 약동학 시험 지침 개발 연구
Development of Guidance on the Pharmacokinetic Studies of Therapeutic Biologics

첫 페이지 보기
  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제22권 제1호 (2012.03)바로가기
  • 페이지
    pp.21-29
  • 저자
    이혜원, 임미선, 성숙진, 이주미, 박성민, 노금한, 박성호, 김은정, 강원구, 윤영란
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A171572

※ 기관로그인 시 무료 이용이 가능합니다.

4,000원

원문정보

초록

영어
Modern biologics are biotechnology-derived therapeutics, including recombinant therapeutic proteins like monoclonal antibodies, cytokines and tissue growth factors. Although the pharmacokinetics of therapeutic biologics should be evaluated based on the same general principles as small molecules, careful considerations should be given to bioanalytics and pharmacokinetics when designing pharmacokinetic studies of biologics during their drug development, due to their different physicochemical properties compared with small molecules. The aim of this study was to develop a draft guidance on pharmacokinetic studies of therapeutic biologics in clinical studies. All the elements outlined in the current Food and Drug Administration (FDA), European Medicinal Agency (EMEA), and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines and regulations, and the related literatures previously published were searched and evaluated. In this draft guidance, the specific problems related to the pharmacokinetics of therapeutic biologics that need special consideration during drug development process were addressed, and differences in pharmacokinetic characteristics between biologics and small molecules affecting the content of the development programme were presented.

목차

Abstract
 연구 방법
 연구 결과
  생명공학의약품의 생분석(Bioanalysis)
  일반적인 고려사항
  방법론적인 문제
  내인성 농도
  생명공학의약품의 약동학 시험
  흡수
  분포, 대사 및 배설
  약동학/약력학 관계
  면역원성(Immunogenicity)
 고찰 및 결어
 감사의 글
 참고문헌

키워드

biologics pharmacokinetics guidance bioanalytics

저자

  • 이혜원 [ Hae Won Lee | 경북대학교 일반대학원 의과학과 및 경북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 임미선 [ Mi-sun Lim | 경북대학교 일반대학원 의과학과 및 경북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 성숙진 [ Sook-Jin Seong | 경북대학교 일반대학원 의과학과 및 경북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 이주미 [ Joomi Lee | 경북대학교 일반대학원 의과학과 및 경북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 박성민 [ Sung Min Park | 경북대학교 일반대학원 의과학과 및 경북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 노금한 [ Keumhan Noh | 영남대학교 약학대학 ]
  • 박성호 [ Sungho Park | 영남대학교 약학대학 ]
  • 김은정 [ Eun Jung Kim | 식품의약품안전청 약리연구과 ]
  • 강원구 [ Wonku Kang | 영남대학교 약학대학 ] Correspondence
  • 윤영란 [ Young-Ran Yoon | 경북대학교 일반대학원 의과학과 및 경북대학교병원 임상시험센터 ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

이 권호 내 다른 논문 / 한국임상약학회지 제22권 제1호

    피인용수 : 0건 (자료제공 : 네이버학술정보)

    함께 이용한 논문 이 논문을 다운로드한 분들이 이용한 다른 논문입니다.

      출처 : 네이버학술정보

        0개의 논문이 장바구니에 담겼습니다.

        페이지 저장
        소속기관 조회
        이용자님의 소속기관(단체)이 서비스에 가입되어 있는지 확인해 보십시오.
        기관회원에 소속되어 있는 이용자는 원문을 무료로 이용할 수 있습니다.