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건강한 한국인 피험자에서 Cefcapene Pivoxil Hydrochloride 75 mg 제제의 생물학적동등성시험
Pharmacokinetic Properties and Bioequivalence of Cefcapene Pivoxil Hydrochloride 75 mg in Korean Healthy Volunteers

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  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제22권 제1호 (2012.03)바로가기
  • 페이지
    pp.9-12
  • 저자
    전지영, 임용진, 황민호, 김윤정, 한수미, 조명진, 김희선, 김선영, 김강석, 채수완, 김민걸
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A171570

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원문정보

초록

영어
Background: Cefcapene pivoxil hydrochloride, is an ester-type oral cephem antibiotic. This study was performed to compare the pharmacokinetics and evaluate the bioequivalence of two cefcapene pivoxil hydrochloride 75 mg formulations. Method: In a randomized 2×2 crossover study, sixty healthy male volunteers were randomly assigned into two groups. After a single dose of 75 mg cefcapene pivoxil hydrochloride oral administration, blood samples were collected at specific time intervals from 0-12 hours. The plasma concentrations of cefcapene pivoxil hydrochloride were determined by LC-MS/MS. The pharmacokinetic parameters were determined from the plasma concentration-time profiles of both formulations. The pharmacokinetic parameters such as AUClast, AUCinf and Cmax, were calculated and the 90% confidence intervals for test/reference ratio for pharmacokinetic parameters were obtained by analysis of variance on logarithmically transformed data. Results: The mean value for AUClast in test and reference drug was 4053.1±876.5 ng·hr/mL and 3595.7±1029.1 ng·h/mL, respectively. The mean value for Cmax in test and reference drug was 1324.9±321.4 ng/mL and 1159.1±335.9 ng/mL, respectively. The 90% confidence intervals of the AUClast and Cmax ratio for test drug and reference drug were log 1.09-log1.22 and log 1.09-log1.24, respectively. No adverse events were reported by subjects or found on analysis of vital signs or laboratory tests. Conclusion: This single dose study found that the test and reference products met the regulatory criteria for bioequivalence in these health volunteers. Both formulations were safe and well tolerated in 75 mg of cefcapene pivoxil hydrochloride.

목차

Abstract
 연구방법
  연구대상
  시험설계
  혈장 cefcapene 농도 측정
  약동학 분석 및 통계분석
 시험결과
  피험자
  약동학분석
 고찰
 참고문헌

키워드

Cefcapene pivoxil hydrochloride pharmacokinetics bioequivalence antibiotics

저자

  • 전지영 [ Ji-Young Jeon | 전북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 임용진 [ Yong-Jin Im | 전북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 황민호 [ Minho Hwang | 전북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 김윤정 [ Yun-Jeong Kim | 전북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 한수미 [ Su-mi Han | 전북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 조명진 [ Myeong-jin Jo | 전북대학교병원 임상시험센터 ]
  • 김희선 [ Hee-Sun Kim | 대웅제약 ]
  • 김선영 [ Sun-Young Kim | 대웅제약 ]
  • 김강석 [ Kang Seog Kim | 서울의약연구소 ]
  • 채수완 [ Soo-Wan Chae | 전북대학교병원 임상시험센터, 전북대학교 의학전문대학원 약리학교실 ]
  • 김민걸 [ Min-Gul Kim | 전북대학교병원 임상시험센터 ] Correspondence

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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