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Investigation of New Drug Submission Documents for the Safety and Efficacy Evaluation of Stereoisomeric Drugs
광학이성질체 의약품의 안전성과 유효성 측면에서 의약품 허가신청 자료에 대한 비교연구

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  • 발행기관
    조선대학교 기초과학연구원 바로가기
  • 간행물
    통합자연과학논문집(구 조선자연과학논문집) KCI 등재후보 바로가기
  • 통권
    제4권 4호 (2011.12)바로가기
  • 페이지
    pp.315-322
  • 저자
    Kwang Joon Kim, In Choi, Beom-Gyu Lee, Hong Seop Moon, Hyo-Kyung Han, Eun Joo Choi, Wonjae Lee
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A163931

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원문정보

초록

영어
This study was performed to investigate the current regulatory guidances of safety and efficacy evaluation for the approval of stereoisomeric drugs in Korea and US. According to the regulatory guidelines in major countries (EU, Canada, US), the important categories for the development of stereoisomeric drugs are classified as 1) development of a single enantiomer as a new active substances 2) development of a racemate as a new active substance 3) development of a new single enantiomer from an approved racemate. For this study, domestic regulatory documents for current guidelines of stereoisomeric drugs were investigated. Also four typical stereoisomeric drugs for three categories were chosen to investigate the new drug submission documents of KFDA and FDA for the safety and efficacy evaluation of stereoisomeric drugs. It is expected that these comparative results between KFDA and FDA will be useful for the safety and efficacy for the regulatory approval of stereoisomeric drugs in Korea.

목차

Abstract
 1. 서론
 2. 연구 결과 및 토의
  2.1. 국내의 광학이성질체 의약품 허가신청을 위한안전성 유효성 평가 제출서류의 범위
  2.2. KFDA와 FDA에 제출된 안전성, 유효성 평가자료의 비교 연구
 3. 결론
 감사의 글
 참고문헌

키워드

Stereoisomeric Drugs Regulatory Guideline Safety Efficacy

저자

  • Kwang Joon Kim [ 김광준 | 조선대학교 약학대학 약학과 ]
  • In Choi [ 최인 | 조선대학교병원 약제부 ]
  • Beom-Gyu Lee [ 이범규 | 3조선대학교 자연과학대학 화학과 ]
  • Hong Seop Moon [ 문홍섭 | 목포대학교 약학대학 약학과 ]
  • Hyo-Kyung Han [ 한효경 | 동국대학교 약학대학 약학과 ]
  • Eun Joo Choi [ 최은주 | 조선대학교 약학대학 약학과 ]
  • Wonjae Lee [ 이원재 | 조선대학교 약학대학 약학과 ] corresponding author

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    조선대학교 기초과학연구원 [The Natural Science Research Institute of Chosun]
  • 설립연도
    2008
  • 분야
    자연과학>자연과학일반
  • 소개
    본 연구원은 기초과학을 진흥하기 위한 연구·교육 및 그 보급을 목적으로 한다. 이 목적을 달성하기 위하여 다음 각 호의 사업을 수행한다. 1. 기초과학 제 분야에 관한 조사와 연구 2. 기초과학에 관한 학술행사(학술대회, 학술세미나, 심포지엄, 초청강연회 등) 개최 3. 학문후속세대 및 일반인을 위한 기초과학 교육 4. 기관지『조선자연과학논문지』 발간 5. 『자연과학연구총서』, 『자연과학번역총서』 등 단행본 발간 6. 기타 본 연구원의 목적과 관련된 사업

간행물

  • 간행물명
    통합자연과학논문집(구 조선자연과학논문집) [Journal of Integrative Natural Science]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    2005-1042
  • 수록기간
    2008~2025
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 405 DDC 505

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