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의약품등 국제공통기술문서 작성방법 해설서
Guideline on the Common Technical Document for NDA

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    4권 1ㆍ2호 (2009.12)바로가기
  • 페이지
    pp.75-80
  • 저자
    장정윤, 임화경, 김희성, 진선경, 김지영, 정신애, 최돈웅
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A147983

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원문정보

목차

초록
 I. 서론 : CTD 도입의 필요성
 II. 우리나라의 CTD 도입을 위한 추진 현황
 III. 사례중심의 CTD 작성방법 해설
  1. CTD의 이해 및 구성
  2. 해설서 작성 추진 방향
  3. 해설서 작성방법 해설 주요 사례
 IV. 신약개발 및 허가심사에 미치는 영향
 V. 결론
 감사의 글
 참고문헌
 Abstract

키워드

국제공통기술문서(CTD) 신약 임상 비임상 해설서 CTD New molecular entites Prescription drug among non-new molecular entities

저자

  • 장정윤 [ Jung Yun Chang | 식품의약품안전청 ] 교신저자
  • 임화경 [ Hwa-Kyung Lim | 식품의약품안전청 ]
  • 김희성 [ Hee Sung Kim | 식품의약품안전청 ]
  • 진선경 [ Sun Kyung Jin | 식품의약품안전청 ]
  • 김지영 [ Ji Youg Kim | 식품의약품안전청 ]
  • 정신애 [ Sinae Jung | 식품의약품안전청 ]
  • 최돈웅 [ Don Woong Choi | 식품의약품안전청 ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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