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허가 후 변경관리를 위한 의약품동등성시험
Pharmaceutical Equivalence for Post Approval Changes

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  • 발행기관
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
  • 간행물
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
  • 통권
    4권 1ㆍ2호 (2009.12)바로가기
  • 페이지
    pp.59-63
  • 저자
    박상애, 김세은, 박서진, 김정현, 이윷모, 강다혜, 김영옥
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A147981

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원문정보

목차

I. 서론
 II. 본론
  1. 의약품동등성시험
  2. 허가 후 변경관리
  3. 의약품동등성시험 심사해설서
 III. 결론
 감사의 글
 참고문헌
 Abstract

키워드

의약품동등성시험 변경관리 생물학적동등성시험 비교용출시험 Pharmaceutical equivalence Post approval change Bioequivalence Comparative dissolution test

저자

  • 박상애 [ Sang-Aeh Park | 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 ] 교신저자
  • 김세은 [ Se-Eun Kim | 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 ]
  • 김정현 [ Jung-Hyun Kim | 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 ]
  • 박서진 [ Seo-Jin Park | 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 ]
  • 이윷모 [ Yoot-Mo Lee | 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 ]
  • 강다혜 [ Da-Hae Kang | 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 ]
  • 김영옥 [ Young-Ok Kim | 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품평가부 ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
  • 설립연도
    2006
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.

간행물

  • 간행물명
    KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
  • 간기
    반년간
  • pISSN
    2799-8940
  • 수록기간
    2006~2025
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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