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ⅰ) Das deutsche Arzneimittelgesetz(AMG) vom 24. 8. 1976 hat neben der Einführung des Zulassungsverfahren für Arzneimittel anstelle des bisherigen Registrieungsverfahrens vor allem auf dem Gebiet des Haftungsrechts eine bedeutende Neuerung gebracht: die Gefährdungshaftung für den pharmazeutischen Unternehmer. Gemäß §84 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer zum Schadensersatz verpflichtet. wenn infolge der Anwndung eines Arzneimittels ein Mensch getötet oder Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird. Pharmazeutischer Unternehmer ist, wer das Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt. ⅱ) Die Ersatzpflicht des pharmazeutisches Unternehmers besteht jedoch nur in zwei Fällen: a) Das Arzneimittel hat bei bestimmungsgemmäßem Gebrauch schädliche Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen(§84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG). b) Der Schaden ist infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformarion oder Gebrauchsinformation eingetreten(§84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG). ⅲ) Mit dem 2. Schadensersatzrechtsänderungsgesetz ist, dem Konzept von §6 Umwelthaftungsgesetz folgend, eine gesetzliche Kausalitätsvermutung eingeführt worden. Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den entstandenen Schaden zu verursachen, so soll vermutet werden, daß das Arzneimittel auch den konkreten Schaden beim Anwender verursacht hat(§84 Ⅱ AMG). Der pharmazeutische Unternehmer hat dann diese Vermutung zu wiederlegen. ⅳ) Gemäß §94 AMG hat der pharmazeutische Unternehmer für seine Haftpflicht Deckungsvorsorge entweder durch eine Hafpflichtversicherung oder eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines lnländischen Kreditinstituts zu treffen. ⅴ) Aber koreanisches Arzneimittelgesetz hat keine Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden. Es gibt nur Gefährdungshaftung des Hersteller aufgrund des Produkthaftungsgesetzes, das auf das Arzneimittel Anwendung findet. Ich glaube, in Zukuft soll koreanisches AMG die Gefährdungshaftung für den pharmazeutischen Unternehmer regeln.

목차

I. 들어가며
  1. 序
  2. 의약품위험에 대한 독일의 입법
 II. 독일 의약품법상의 위험책임
  1. 의약품손해의 위험책임
  2. 특별한 책임요건
  3. 책임의 주체 등
 III. 인과관계의 추정
  1. 인과관계의 추정
  2. 정보청구권
 IV. 손해배상의 범위와 제약사의 담보제공의무 등
  1. 손해배상의 범위
  2. 제약사의 담보제공의무
  3. 다른 책임과의 관계
 V. 우리나라에 주는 시사점
  1. 우리나라에서의 의약품손해배상 책임법리
  2. 독일 의약품 위험책임이 주는 시사점
 참고문헌
 ABSTRACT

키워드

의약품 독일 의약품법 의약품 위험책임 개발위험 인과관계의 추정 정보청구권 담보제공의무 제조물책임법 Arzneimittel Deutsche Arzneimittelgesetz(AMG) Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden Entwicklungsrisiken Kausalitätsvermutung Auskunftsanspruch Deckungsvorsorge Produkthaftungsgesetz.

저자

• 전경운 [ Kyoung Un, Chun | 경희대 법학전문대학원 교수, 법학박사 ]

참고문헌

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