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포스터 발표 : 바이오의약 및 약물전달

Computer System Validation for Pharmaceutical, Biotechnology and Medical Device Industries with Risk Based Lean Compliance Methodology

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  • 발행기관
    한국생물공학회 바로가기
  • 간행물
    한국생물공학회 학술대회 바로가기
  • 통권
    2010 춘계학술대회 및 국제심포지움 (2010.04)바로가기
  • 페이지
    pp.223-223
  • 저자
    Youn-jun KIM, Chan-Wha KIM
  • 언어
    영어(ENG)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A119859

※ 원문제공기관과의 협약기간이 종료되어 열람이 제한될 수 있습니다.

원문정보

초록

영어
In recent years the introduction of computer systems for data handling in the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries has increased. Computer systems introduced in GMP-areas of pharmaceutical companies have to be validated. But Computer System Validation
(CSV) activities may consume much cost and time. If it is possible to use Risk Based Lean Compliance Methodology (RBLCM), it will be more effective in validating standard or customized IT systems than traditional ones. The RBLCM consists of 4 CSV phases; validation planning, specification definition, protocol design and qualification phases. Also it is defined 2 risk assessment activities; GMP impact assessment and user requirements assessment for systems. And while performing CSV projects, it referred the vendor’s documents; function design, database design, unit test reports and integration test reports. It is expected that
this methodology can improve compliance with regulatory expectation, reduce the cost and time consumed by duplicated works and eliminate the need for expensive retrospective validation.

키워드

Computer System Validation 21CFR Part11 RBLCM

저자

  • Youn-jun KIM [ School of Life Sciences and Biotechnology, Korea University. ]
  • Chan-Wha KIM [ School of Life Sciences and Biotechnology, Korea University. ]

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국생물공학회 [The Korean Society for Biotechnology and Bioengineering]
  • 설립연도
    1984
  • 분야
    공학>생물공학
  • 소개
    이 법인은 생물 공학의 발전과 보급에 이바지하고, 회원 상호 간의 연구 협력과 친목을 도모함을 목적으로 한다 1. 생물공학 분야의 발전을 위한 연구 협력 2. 생물공학의 실용화를 촉진시키기 위한 산학 협동 3. 학술연구 발표회, 강연회, 연수회 등 학술활동의 개최 4. 국,영문 학술지,소식지,학술회의 Proceedings 및 학술도서의 발간 5. 생물공학 발전을 위한 정책 건의 6. 기타 국제 교류 등 본 학회의 목적 달성을 위한 제반 활동

간행물

  • 간행물명
    한국생물공학회 학술대회
  • 간기
    반년간
  • 수록기간
    1985~2013
  • 십진분류
    KDC 476 DDC 576

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