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초록

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PAC (Process Analytical Chemistry)는 지난 수십년간 각종 산업에서 활용되고있었으며 이를 위하여는 분석기술, 공정기술, chemometrics등의 다자학문의 이해가 필요하다. 이 기술이 다시 각광 받고 있는것은미국 식품의약품안정철(FDA, Food and Drug Administration)에서 2002년 정식으로 발의하고, 2004년 9월에 가이드라인을 발표한 PAT(Process Analytical Technology) 때문이다. FDA에서 정의한 내용을 살펴 보면, "PAT는 원료나 공정 중의 물질을 실시간으로 분석하고, 분석한 결과에 따라 공정을 조절할 수 있는 시스템"을 의미한다. 이러한 시스템은 최적의 품질을 갖춘 의약품을 생산할 수 있도록, 품질에 영향을 미칠 수 있는 각공정의 단계, 단계를 충분히 이해하여, 품질로서 공정을 디자인하고 조절할 수 있도록 한다. 이러한 이유로 많은 다국적 제약회사가 이 기술을 공정에 도입하여 완제품의 불량률과 공정개선등의 효과를 얻었으며 현재 일본 제약회사의 대다수가 이 기술을 도입중이다. 국내인 경우 제약산업의 영세성으로 인하여 이기술의 도입이 아주 미미하며 오히려 농업, 식품, 화학, 반도체등의 많은 분야에서 이 기술을 도입하여 공정개선, 원가절감, 수율향상등 제품의 경쟁력을 향상시키는데 많은 기여를 하고 있다. PAT를 가능하게 하는 분석 기술은 다음과 같은 특징이 요구된다. 먼저, 시료를 파괴하지 않고 분석이 가능해야 하고, 공정중에서 실제 분석을 해야 하므로, 일반적으로 분석에서 수행하는 시료 전처리 과정도 거치지 않아야 한다.그리고, 분석 결과는 매우 빠른 시간에 도출될 수 있어야 한다. 이러한 특징을 갖춘 분석 시스템은 모두PAT에 적용될 수 있고, 현재 많이 사용되고 있는 방법이 근적외분광분석법(Near Infrared Spectroscopy), 적외분광분석법, 자외분광분석법, Raman 분광분석법, RT 등을 사용된다. 또한 측정된 데이터들을 해석하기위하여는 다양한 스펙트럼 전처리기술과 ulticalibration 기술인 MLR(Multiple linear Regression, PLS (Partial Least Square Regression)등의 chemometric 기술이 필수적이다. 이러한 비파괴 실시간 분석 기술이 bioprocess 공정에 어떻게 활용될 수 있는지에 대한 사례와 현재까지 관련 식품, 제약분야에서 적용된 사례등을 중심으로 의 응용사례와 이의 국내 적용가능성에 대하여 발표하고자한다.

저자

• 김효진 [ 동덕여자대학교 약학과 ]

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  한국생물공학회 학술대회

• 간기

  반년간

• 수록기간

  1985~2013

• 십진분류

  KDC 476 DDC 576