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모티리움엠정(말레인산 돔페리돈 12.72mg)에 대한 디엠정의 생물학적동등성 평가
Bioequivalence Assessment of DM Tablet to Motilium-M® Tablet

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  • 발행기관
    한국임상약학회 바로가기
  • 간행물
    한국임상약학회지 KCI 등재 바로가기
  • 통권
    제18권 제2호 (2008.12)바로가기
  • 페이지
    pp.106-113
  • 저자
    조성완, 김영일, 이종오, 방준석, 정지훈
  • 언어
    한국어(KOR)
  • URL
    https://www.earticle.net/Article/A100762

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원문정보

초록

영어
The aim of this study was to evaluate the bioequivalence of two domperidone preparations. Bioequivalence assessmentwas conducted on 34 healthy volunteers who received two tablets (Domperidone Maleate, 12.72mg/tablet) in the fast-ing state, in a randomized balanced 2×2 cross-over study design. This whole study was performed according to theimplementation guidelines of the Korea Food Drug Administration. After dosing of two tablets, blood samples werecollected serially for a period of 36 hours. Plasma was analyzed for domperidone by using LC/MS/MS assay method.The analysis system was validated in specificity, accuracy, precision, and linearity. AUCt, (the area under the plasmaconcentration-time curve from the zero-time to 36 hr) was calculated through the trapezoidal rule. Cmax (maximumplasma drug concentration) and Tmax (time to reach Cmax) were compiled from the plasma domperidone concentration-time data of each volunteer. No significant sequence effect was found for the bioavailability parameters indicating thatthe cross-over design was properly performed. The 90%-Confidence intervals of the AUCt ratio and the Cmax were fromlog 0.8007 to log 1.1240 and log 0.8645- log 1.2483, respectively. These values were within the acceptable bioequiva-lence intervals between 0.80 and 1.25. Therefore, this study demonstrated that two formulations have bioequivalencewith respect to the rate and extent of absorption.

목차

abstract
 실험재료 및 방법
 피험자 선정기준 및 방법
 연구결과
 고찰 및 결론
 참고문헌

키워드

Domperidone Bioequivalence LC/MS/MS Motilium-M®

저자

  • 조성완 [ Seong-Wan Cho | 건양대학교 제약공학과(Department of Pharmaceutical Engineering, Konyang University, Nonsan, Chungnam, 320-711, Korea,) ]
  • 김영일 [ Young-Il Kim | 건양대학교 제약공학과(Department of Pharmaceutical Engineering, Konyang University, Nonsan, Chungnam, 320-711, Korea,) ]
  • 이종오 [ Jong-Oh Lee | 바이오메디앙(Biomedieng, Seong-Nam, Keong-Ki, 462-901, Korea,) ]
  • 방준석 [ Joon Seok Bang | 중앙대학교 의과대학(College of Medicine, Chung-Ang University, Seoul, 156-756, Korea) ]
  • 정지훈 [ Ji Hoon Jeong | 중앙대학교 의과대학(College of Medicine, Chung-Ang University, Seoul, 156-756, Korea) ] Correspondence

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

간행물 정보

발행기관

  • 발행기관명
    한국임상약학회 [Korean College of Clinical Pharmacy]
  • 설립연도
    1
  • 분야
    의약학>약학
  • 소개
    합리적 약물치료(rational pharmacotherapy)의 보장 및 증진을 궁극목적으로 하며 이를 달성하기 위해 임상약학의 발전과 회원 상호간의 친목을 도모한다.

간행물

  • 간행물명
    한국임상약학회지 [Korean Journal of Clinical Pharmacy]
  • 간기
    계간
  • pISSN
    1226-6051
  • 수록기간
    1991~2026
  • 등재여부
    KCI 등재
  • 십진분류
    KDC 518 DDC 615

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