Earticle

초록

한국어

의료기기 환자 정보 보호의 중요성에 대한 이해를 다루고, 미국·영국·한국의 의료기기 사이버 보안 침해 사례를 통해 사이 버 보안의 영향을 살펴보았다. 의료기기의 환자 정보 보호는 기술적 접근만으로는 해결되지 않으며, 과학적·정책적 균형을 기 반으로 한 규제 접근이 필수적이다. 규제과학(Regulatory Science)은 과학적 근거 기반 의약품, 의료기기, 디지털 헬스케어 제 품 등의 안전성·유효성을 평가하고 그 결과를 정책 수립·개선에 반영하는 융합 학문이다. 특히 디지털 헬스 케어 및 의료기기 네트워크의 연결성 확대는 보안 위협을 증가시키고 있어, 개발 단계에서부터 보안 요구상항을 통합할 수 있는 규제과학 전문 가의 양성이 중요하다. 규제과학 전문가는 위험 기반 평가 수행, 제품 설계 초기 단계에서 보안 요구사항 반영, 사후 보안 사 고 대응 및 재발 방지 대책 수립, 다학제 간 협업과 효과적인 커뮤니케이션, 그리고 가이드라인 및 표준 개발에 대한 자문 등 다양한 역할을 수행해야 한다. 앞으로의 의료기기 산업은 단순한 기술 혁신을 넘어서, 신뢰 기반의 보안 체계 구축이 경쟁력 이 될 것이며, 이 과정에서 규제과학 전문가의 역할은 더욱 확장될 것이다.

영어

The importance of protecting patient information in medical devices has been addressed, and the impact of cybersecurity has been examined through case studies from the United States, the United Kingdom, and South Korea. Protecting patient information in medical devices cannot be achieved solely through technical approaches; a regulatory approach based on a balance of scientific and policy considerations is essential. Regulatory Science is an interdisciplinary field that evaluates the safety and effectiveness of pharmaceuticals, medical devices, and digital healthcare products based on scientific evidence and applies the findings to policy development and improvement. In particular, the growing connectivity of digital healthcare and medical device networks increases security risks, highlighting the importance of fostering regulatory science professionals who can integrate security requirements from the development stage. Regulatory science professionals should perform risk-based assessments, incorporate security requirements at the early stages of product design, develop and implement post-incident responses and recurrence prevention measures, engage in multidisciplinary collaboration and effective communication, and provide expert advice on the development of guidelines and standards. The future of the medical device industry will go beyond mere technological innovation toward building a trust-based security system as a competitive advantage, and in this process, the role of regulatory science professionals will become increasingly significant.

목차

요약
ABSTRACT
1. 서론
2. 본론
2.1 의료기기보안과 환자 정보보호의 중요성
2.2 국내외 의료기기 사이버보안 규제 정책
2.3 규제과학(Regulatory Science)과 전문가의 역할
2.4 의료기기 보안 강화를 위한 규제과학(Regulatory Science)과 전문가의 핵심 역할
2.5 환자안전과 규제대응의 통합 전략 제언
3. 결론
참고문헌

저자

• 이영신 [ Lee Young Shin | 극동대학교/간호학과 ] 주저자/교신저자
• 박문형 [ Park Moon Hyung | 한국폴리텍대학교/클라우드컴퓨팅과 ] 공동저자

참고문헌